Cannabis Medizin
Arzneimittelproduktion
Gesetzliche Vorschriften
Anbau, Versorgung, Qualität und Import von Cannabismedikamenten werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht. Nur Betriebe die sich in den Herstellungsabläufen an die Vorgaben der GMP (Good Manufacturing Practice) halten, erhalten eine Produktionserlaubnis für Arzneimittel auf der Basis von Cannabis. Das GMP-Zertifikat (siehe „Leitfaden der guten Herstellungspraxis“), die Betäubungsmittel (BTM)-Erlaubnis sowie die Herstellung der Cannabisblüten nach Vorgabe des Deutschen Arzneibuches (DAB) sind Voraussetzung für die Produktion medizinischen Cannabis in Deutschland.
Kontrollierte Anbaubedingungen durch Indoor-Anlagen
Beständige Qualitätskontrollen, Laboranalysen, Stichproben, optimierte Produktionsprozesse und hohe Sicherheitsstandards garantieren eine optimale Qualität, Reinheit und Konsistenz der Medizinprodukte. Der Anbau von medizinischem Cannabis kann generell sowohl indoor als auch outdoor erfolgen. Dabei hat sich das Gewächshaus in Europa für die Kultivierung des Arzneihanfes besonders etabliert. Grund: die optimale Kontrolle über das Anbauklima (Temperatur, Feuchtigkeit, Bodenqualität, Luftzirkulation und Licht). Es gibt eine Vielzahl von unterschiedlichen Indoor-Anlagen. Ihre Gemeinsamkeit ist die Simulation der idealen Wachstumsbedingungen und die Verkürzung der Entwicklungsphasen in einem vollständig kontrollierten, abgeschlossenen und energieeffizienten Anbaumilieu.
Präzise Produktionsprozesse garantieren Medikamentenqualität
Der Produktionsablauf umfasst etwa drei bis vier Monate. Er beginnt mit der Anzucht der Klone von der Mutterpflanze über sieben bis elf Tage auf Mineralwolle. Die wurzelnden Stecklinge werden entsprechend der Wachstumsphase in immer größere Töpfe umgepflanzt. Hat sich nach acht bis zwölf Wochen der Blütenstand voll ausgebildet, werden die Arzneiblüten per Hand geerntet und anschließend bei 25° Celsius in einem gesicherten Raum getrocknet. Für die optimale Nutzung durch den Endverbraucher werden die Pflanzenteile anschließend getrimmt. Medizinische Substanzen wie CBD (ätherisches Öl) werden nun extrahiert. Der Produktionsprozess wird durch wiederholte Laboranalysen und Qualitätskontrollen begleitet.
Produktionsprozess
Cannabis Arzneimittel
Mutterpflanze
wird bis zu einem Jahr herangezogen.
Klone
werden nach 10 - 14 Tagen entnommen.
Stecklinge
werden sieben bis elf Tage gezüchtet.
Wachstum
der Cannabispflanze über sechs bis 14 Tage.
Blütenstand
ist nach acht bis 12 Wochen voll ausgebildet.
Trocknung
der Arzneiblüten über etwa vier Tage.
Sicherheit
durch Lagerung im klimatisierten Tresor.
Trimmen
der Cannabispflanzen nach vier Tagen.
Extraktion
der Wirkstoffe nach ein bis vier Tagen.
Analyse
der Arzneisubstanzen bis zu fünf Tagen.
Produkt
Verpackung des Cannabis flos sowie der Extrakte.
Lagerung
der Cannabis Produkte und Blüten im klimatisierten Tresor.
Verpackung
der Cannabis Arzneimittel in versandfertige Pakete.
Versand
der Medizin mit spezialisierten Transportunternehmen.
CBD-Öl Herstellung
Zertifizierter Faserhanf für die Canabidiol-Gewinnung
Im Gegensatz zu Cannabis flos, darf das nicht psychoaktive Canabidiol-Öl (CBD) aus Faserhanf gewonnen werden. Um die 50 Sorten Hanf wurden von der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung zum Freilandanbau in Deutschland zugelassen. Verwendet wird ausschließlich zertifiziertes Saatgut. Voraussetzung: Der THC-Gehalt der Cannabispflanze darf 0,2 Prozent nicht überschreiten. Die Saatzeit für Nutzhanf liegt zwischen Mitte April und Anfang Mai. Bevorzugt für den Anbau werden mittelschwere bis schwere Böden. Hanf ist wärmeliebend und weitestgehend selbstverträglich. Faserhanf wird im August, September geerntet. Für die Ölgewinnung werden vorwiegend seine Blüten und Stängel verwendet. Es gibt unterschiedliche CBD-Extraktionsverfahren: u.a. die überkritische Gas-Extraktion mit CO2 sowie die Extraktion mit Hilfe von Ethanol. Bei dem Einsatz der nicht toxischen CO2-Extraktion bleibt das volle Inhaltsstoffspektrum (Terpene, Flavonoide und Cannabinoide wie CBN, CBC und CBG) der Pflanze erhalten. Sie sind wichtig für den Entourage-Effekt und sorgen für die optimale Aufnahme und den Effekt des Cannabidiols. Das CO2-Extraktionsverfahren ist besonders effizient und garantiert eine schonende nachhaltige Gewinnung des CBD-Öls.
Bei der überkritischen CO2-Extraktion werden im ersten Verfahrensschritt die Hanfpflanzenteile durch Erhitzung auf 100 bis 150° zerkleinert und decarboxyliert. Hierbei werden die inaktiven Cannabinoide durch Wärmeenergie in aktive Wirkstoffe gewandelt. Im zweiten Schritt wird das durch Druck (50 – 70 bar) erzeugte überkritische CO2 (verflüssigtes Kohlenstoffdioxid) in die Extraktionskammer gepumpt. Im Extraktor mischt sich das CO2 mit dem Pflanzenmaterial und löst die Inhaltsstoffe CBD, Terpene etc. aus dem Hanf. Im letzten Schritt wird das CO2 im Separator durch die Veränderung der Bedingungen wieder in Gas gewandelt und so von den Extrakten getrennt. Die gewonnen Extrakte werden meist durch die Beimischung von Lösungsmitteln (Ethanol), Erhitzung und 48-stündige Tiefkühlung von Reststoffen wie Wachs getrennt und bereinigt.
