THC/CBD Spray zur Verbesserung des neuropathischen Schmerz bei Patienten mit Multipler Sklerose

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte, Parallele Gruppen Studie mit oromukosalem THC/CBD Spray in Kombination mit bestehenden Behandlungsregimen zur Linderung zentraler neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Multiple Sklerose. Es handelt sich um die erste Phase 3 Placebo kontrollierte Studie. Von 339 Patienten, die unter bestehender Therapie keine ausreichende Analgesie erreicht haben, wurden 172 mit Placebo und 167 mit THC/CBD Spray als Zusatztherapie doppelblind für 14 Wochen behandelt, danach folgte eine 18 wöchige Entzugsstudie, wobei in den ersten 14 Wochen nicht verblindet behandelt wurde und in den letzten 4 Wochen erfolgte der Entzug doppelblind für 58 verbliebene Patienten mit den Endpunkten Therapieversagen und anhaltende Wirksamkeit.

Der Unterschied von 5% in den Anteilen der Responder im Vergleich von Placebo und THC/CBD Spray genügte nicht, um den primären Endpunkt der Responder Analyse mit dem Level von 30% zu erfüllen. In Woche 10 hingegen zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil für THC/CBD (p=0,046). Während der Entzugsphase der Studie zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Vergleich der Zeiten bis zum Therapieversagen zwischen Placebo mit 57% und THC/CBD Spray mit 24% der Patienten (p=0,04). Die mittlere Veränderung von der Baseline in der Schmerz NRS (p=0,028) und Schlafqualität NRS (p=0,015) war auch statistisch signifikant im Vergleich, mit einem geschätzten Unterschied der Behandlung von entsprechend -0,79 und 0,99 Punkten mit Vorteil bei THC/CBD Spray.

Fazit: Die Ergebnisse dieser Studie waren nicht eindeutig. Der Anteil an Respondern war in beiden Gruppen, Placebo und THC/CBD Spray, ähnlich ausgeprägt. Im Gegensatz dazu wurde in Phase B der Studie ein deutlicher Effekt gezeigt, mit der verlängerten Zeit bis zum Versagen der Therapie in der THC/CBD Spray Gruppe im Vergleich zu Placebo.

Quelle: link.springer.com

 

Langford RM, Mares J, Novotna A, et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis. J Neurol. 2013 Apr;260(4):984-97. doi: 10.1007/s00415-012-6739-4.